دستگاه آبساز

دستگاه آبساز

از آنجايي كه آب دارويي در تمام فرايندهاي ساخت و توليد دارو، نظافت اتاق تميز، شستشوي ماشين آلات دارويي و نيز آزمايشگاه كنترل كيفيت بكار مي رود، توجه به دستگاه آبساز ضرورت بسياري داشته و كيفيت اين دستگاه ها همواره مورد توجه نهادهاي نظارتي بوده و هست. دستگاه آبساز علاوه بر آنكه بايد املاح ( كه در مطالب بالا املاح آب را گفتيم ) آب را تا حد قابل قبول حذف نموده و يون زدايي نمايند، متناسب با گريد آب دارويي مستلزم تهيه آبي عاري از ميكروارگانيسم ها و يا حتي اندوتوكسين مي باشند تا بتوان از آنها حتي به عنوان آب قابل تزريق استفاده نمود. ظرفيت اين دستگاه ها با توجه به درخواست نيازمندي كاربر (User Requirement Specification–URS) از ظرفيت هاي كمتر از 100 ليتر در ساعت تا ظرفيت هاي بيشتر از 5000 ليتر در ساعت امكان پذير مي باشد.از اين رو دستگاه آبساز داراي اهميت بسيار بالايي ميباشد. تصوير بالا مربوط به دستگاه آبساز ميباشد. دستگاه هاي آبساز با توجه  به گريد آب دارويي كه مورد نياز است

بطور كلي آب دارويي مورد استفاده در ايران، تحت دو گريد آب خالص براي مصارف خوراكي و موضعي (Purified Water-PW) و نيز آب قابل تزريق براي مصارف سرم سازي و تزريقي (Water for Injection-WFI) بكار مي رود. از آنجايي كه ممكن است در پرونده جامع دارويي محصول (CTD) يكي از دو استاندارد فارماكوپه آمريكا (USP) يا فارماكوپه اروپا (EP) تعريف شده باشد، آزمون هاي فيزيكوشيميايي و ميكروبيولوژي مورد نياز بر نوع آب دارويي، از همان فارماكوپه تبعيت خواهد نمود.دستگاه هاي آبساز اهميت بسيار بالايي دارد.

براي استحصال هريك از آب هاي دارويي PW و يا WFI، روش و پروسه اي متناسب با همان گريد آب دارويي بكار مي رود تا بتوان علاوه بر خالص سازي آب تا حد مطلوب، ريسك آلودگي ميكروبي را به حداقل ممكن رساند.آبساز

اين موضوع خصوصاً در مورد دستگاه هاي تهيه آب تزريقي اهميت پيدا مي كند كه همين امر موجب مي شود در تعيين نوع فرايند خالص سازي، دقت بيشتري به عمل آيد. از طرف ديگر، نوع پروسه انتخابي در خالص سازي بايد بگونه اي باشد تا هزينه اضافي بر ساخت دستگاه تحميل ننمايد.

سيستم هاي خالص سازي آب دارويي اعم از سيستم هاي توليد (Generation)، ذخيره (Storage) و توزيع (Distribution) مي بايست طبق الزامات مربوطه از جمله FDA GMP، EU GMP، WHO GMP و PIC/S GMP طراحي شده و ساخته شوند.دستگاه آبساز يك دستگاه بسيار مهم ميباشد.

آبساز هاي دارويي و صنعتي :

قبل از هرچيز با اهميت بسيار بالا دستگاه آبساز آشنا شديم حال به اين مقاله ميپردازيم.

با توجه به آلودگي آب هاي شهري به انواع مواد مضر مانند نيترات ها، ميكروارگانيسم ها، فلزات سنگين و ... ضرورت تصفيه آب بر كسي پوشيده نيست. يكي از روش هاي تصفيه آب روش فيلتراسيون است. فيلترها انواع مختلفي دارند و يكي از روش هاي طبقه بندي آنها ابعاد منافذ (سوراخ هاي) آنها است. هر چقدر ابعاد منافذ فيلترهاي كوچكتر شود ناخالصي هاي بيشتر توسط آنها حذف خواهد شد. آبساز

يكي از كوچكترين ابعاد منافذ فيلترها مربوط به تكنولوژي اسمز معكوس (Reverse Osmosis) است كه قابليت بالايي در حذف ناخالصي هاي موجود در آب و تصفيه آب دارد. سيستم اسمز معكوس (RO) از سال 1970 به عنوان يك سيستم تصفيه آب مورد استفاده قرار گرفت. بعلاوه نوع آب تصفيه شده‌‌اي كه اغلب در آب هاي بطري شده كارخانه اي مورد استفاده قرار مي گيرد، اسمز معكوس است.

بايد بدانيم كه سيستم RO در واقع بيش از 40 سال پيش از پيشرفت يك روش تصفيه آب بدست آمد. سيستم RO ابتدا براي شيرين سازي آب شور دريا به آب آشاميدني بكار برده ميشود.آبساز يك دستگاه بسيار مهم.

انواع آب با كيفيت هاي متفاوت در مصرف داروسازي :

آب به طور گسترده به عنوان يك ماده اوليه (Ingredients) در پروسه هاي فرمولاسيون، ساخت وسنتز مواد اوليه و توليد فرآورده هاي دارويي مورد استفاده قرار مي گيرد.

آبساز

آب داراي خواص شيميايي منحصر به فرد است كه اين خواص منحصر به فرد در نتيجه قطبيت و توانايي تشكيل پيوند هيدروژني توسط آب حاصل مي شود، اين خواص قابليت حل كردن، جذب سطحي، نفوذ و سوسپانسيون كردن بسياري از مواد را به آب مي دهد، كه اين خواص به نوبه خود باعث ايجاد امكان آلودگي آب يا واكنش دادن بسياري از مواد با آب را مي نمايد كه خود مي تواند باعث بروز خطرات جدي براي فرآورده هاي دارويي گردد.و اين نكته كه  از اهميت بسيار بالايي برخوردار است بايد گفت كع دستگاه آبساز بسيار مهم است.

كنترل كيفيت ميكروبي و بيولوژيكي آب در سراسر فرآيندهاي توليد، ذخيره و توزيع يك نگراني عمده در صنعت دارو مي باشد.

آب را مي توان در انواع كيفيت ها توليد و استفاده كرد كه بسته به مورد استفاده نوع كنترل هاي ميكروبي و شيميايي براي آن مشخص مي شود.آبساز

مشخصات ميكروبي مورد نياز براي يك نوع آب، بستگي به نوع استفاده از آن دارد. مشخصات ميكروبي، توسط آزمونهاي ميكروبي كه نتايج را ظرف 48-72 ساعت ايجاد مي كنند مشخص مي شود. از آنجايي كه آب هاي داروئي عمدتا توسط فرآيندهاي مداوم و به هم پيوسته (Continuous) توليد مي شوند پايش مداوم و انجام آزمونهاي ميكروبي در مورد آنها امري ضروري به نظر مي رسد و هر گونه عدم تطابق با مشخصات ميكروبي و شيميايي بايد مورد بررسي قرار گيرند.

جهت اطمينان از كيفيت آب توليدي ،آب مورد استفاده براي توليد محصولات و مواد دارويي، شستشوي تجهيزات، ظروف مرتبط با فراورده هاي دارويي و يا آب مصرفي به عنوان حلال بايد الزامات شيميايي و ميكروبي مندرج در فارماكوپه ايالات متحده (USP)، اروپا (EP) و بريتانيا دارا ميباشد.آبساز

براي اطمينان از توليد آب با حداقل كيفيت استانداردهاي مورد نظر، آب استفاده شده جهت توليد مواد اوليه داروئي و نيز آب مورد استفاده به عنوان منبع توليد انواع آبهاي داروئي بايد مطابق با الزامات مقررات ملي آب آشاميدني (40CER141) (NPDWR) صادره شده سازمان حفاظت از محيط زيست آمريكا (EPA) يا مقررات آب آشاميدني اتحاديه اروپا يا ژاپن يا دستورالعمل هاي آب آشاميدني WHO باشد.

تفاوت انواع آب در داروسازي بر اساس فارماكوپه هاي مختلف وابسته به راه مصرف فرآورده هاي داروئي كه آب در توليد آنها به كار مي رود دارد. بعبارتي متناسب با اينكه آب توليدي در كدام يك از فراورده هاي دارويي قرار است مورد استفاده قرارگيرد، الزامات كيفي خاصي براي آن در نظر گرفته مي شود.آبساز

توليد آب در داروسازي شامل فرآيندهاي خالص سازي، نگهداري و توزيع بايد به گونه اي طراحي گردد كه كيفيت مورد نظر را مطابق استانداردها داشته باشد.

انواع آب بر اساس فارماكوپه ايالات متحده USP

گريدهاي مختلفي از آب مورد استفاده در داروسازي وجود دارد. بر اساس فارماكوپه آمريكا انواع آب به دو دسته كلي تقسيم مي گردد.

1- Bulk water: آبهايي كه در همان محل توليد مصرف مي شوند.( مانند پروسه توليد، شستشو)

2- Packaged water: انواع آبهايي كه پس از توليد به صورت استريل براي حفظ خصوصيات ميكروبي در طول عمر قفسه اي (shelf life) بسته بندي م