دستگاه آبساز دارويي

دستگاه آبساز دارويي

حتما مي دانيد يكي از مهم ترين دستگاه ها، دستگاه آبساز دارويي مي باشد. يك دستگاه كاربردي كه از نامش پيداست مي تواند چقدر ضرورت و اهميت داشته باشد. شركت فني و مهندسي آبكو در اين مطلب قصد بررسي و معرفي كامل اين دستگاه پر كاربرد و بسيار مهم را دارد. پيش از مطالعه مطلب به شما ياد آوري مي نماييم كه شما مي توانيد از طريق منو تماس با ما، با مشاوران و همچنين كارشناسان ما در شركت فني و مهندسي آبكو تماس گرفته و اطلاعات لازم را در خصوص تمامي محصولات ما از جمله دستگاه آب شيرين كن و نيز دستگاه آبساز دارويي به دست آوريد. با ما در ادامه اين مطلب همراه باشيد و اگر اطلاعات كافي و رضايت بخش بود براي ثبت سفارشات خريد خود اقدام نماييد

بخاطر اهميت و حساسيت بالاي دستگاه آبساز دارويي در كارخانجات داروسازي، بايد در انتخاب نوع آبساز دارويي و نيز طراحي، تامين تجهيزات و ساخت آن نهايت دقت به عمل آيد تا همواره آب دارويي تهيه شده از كيفيت لازم مطابق استانداردهاي صنعت داروسازي برخوردار باشد.اين دستگاه ها با توجه به گريد آب دارويي مورد نياز ساخته مي شوند كه طراحي و ساخت آنها علاوه بر همسويي با ضوابط سازمان غذا و داروي ايران، مي بايست مطابق استانداردها و راهنماهاي معتبر بين المللي از جمله ASME BPE 2016 و ISO 22519 باشد. دستگاه آبساز دارويي در كارخانجات بيوتكنولوژي، تزريقي، فراورده هاي چشمي و داروهاي خوراكي مورد استفاده قرار مي گيرند. دستگاه آبساز دارويي از آنجايي كه آب دارويي در تمام فرايندهاي ساخت و توليد دارو، نظافت اتاق تميز، شستشوي ماشين آلات دارويي و نيز آزمايشگاه كنترل كيفيت بكار مي رود، توجه به دستگاه آبساز دارويي ضرورت داشته و كيفيت اين دستگاه ها همواره مورد توجه نهادهاي نظارتي بوده است. دستگاه آبساز دارويي علاوه بر آنكه بايد املاح آب را تا حد قابل قبول حذف نموده و يون زدايي نمايند، متناسب با گريد آب دارويي مستلزم تهيه آبي عاري از ميكروارگانيسم ها و يا حتي اندوتوكسين مي باشند تا بتوان از آنها حتي به عنوان آب قابل تزريق استفاده نمود. ظرفيت اين دستگاه ها با توجه به درخواست نيازمندي كاربر (User Requirement Specification–URS) از ظرفيت هاي كمتر از 100 ليتر در ساعت تا ظرفيت هاي بيشتر از 5000 ليتر در ساعت امكان پذير مي باشد. انواع دستگاه دارويي با توجه به گريد آب دارويي مورد نياز بطور كلي آب دارويي مورد استفاده در ايران، تحت دو گريد آب خالص براي مصارف خوراكي و موضعي (Purified Water-PW) و نيز آب قابل تزريق براي مصارف سرم سازي و تزريقي (Water for Injection-WFI) بكار مي رود. از آنجايي كه ممكن است در پرونده جامع دارويي محصول (CTD) يكي از دو استاندارد فارماكوپه آمريكا (USP) يا فارماكوپه اروپا (EP) تعريف شده باشد، آزمون هاي فيزيكوشيميايي و ميكروبيولوژي مورد نياز بر نوع آب دارويي، از همان فارماكوپه تبعيت خواهد نمود. براي استحصال هريك از آب هاي دارويي PW و يا WFI، روش و پروسه اي متناسب با همان گريد آب دارويي بكار مي رود تا بتوان علاوه بر خالص سازي آب تا حد مطلوب، ريسك آلودگي ميكروبي را به حداقل ممكن رساند. اين موضوع خصوصاً در مورد دستگاه هاي تهيه آب تزريقي اهميت پيدا مي كند كه همين امر موجب مي شود در تعيين نوع فرايند خالص سازي، دقت بيشتري به عمل آيد. از طرف ديگر، نوع پروسه انتخابي در خالص سازي بايد بگونه اي باشد تا هزينه اضافي بر ساخت دستگاه تحميل ننمايد.

روش هاي خالص سازي آب دارويي دستگاه آبساز دارويي از دو بخش پيش تصفيه (Pre-Treatment) و تصفيه (Treatment) تشكيل مي شود كه پس از حذف ذرات معلق از آب، تا خلوص مناسب براي مصارف دارويي خالص سازي مي گردد. در اين دستگاه ها ممكن از تكنولوژي هايي همچون تقطير (Distillation)، اسمز معكوس (Reverse Osmosis–RO)، اولترا فيلتراسيون (Ultrafiltration–UF)، الكترو ديونايزر (Electrodeionization–EDI) و يا سيستم هاي ضدعفوني ماوراء بنفش (UV) و ازون زن (Ozone Generator) بكار گرفته شود. مخازن ذخيره آب دارويي ممكن است بصورت مخازن تك جداره، دو جداره و يا سه جداره ساخته شوند كه تجهيزات جانبي هر يك با توجه به نوع كاربرد در نظر گرفته مي شود. طراحي اين مخازن مطابق استاندارد ASME Section 8 صورت مي پذيرد. همچنين سيستم هاي توزيع آب دارويي (WPU Distribution Systems) مي تواند شامل سيستم هاي توزيع PW مطابق استاندارد ASME BPE SF1 و يا سيستم هاي توزيع WFI مطابق استاندارد ASME BPE SF4 باشد. اين سيستم ها داراي قابليت شستشوي CIP (Clean In Place) و يا ضدعفوني بصورت SIP (Steam In Place) هستند. براي داشتن بهترين كيفيت ساخت، از دستگاه جوشكاري اوربيتال توسط جوشكاران صلاحيت دار بهره گرفته مي شود. مستندات احراز كيفيت و معتبرسازي يكي از موارد مهم در طراحي، ساخت، نصب، راه اندازي و بهره برداري از دستگاه آبساز دارويي، ارائه كامل مستندات مي باشد كه شامل احراز كيفيت طراحي (Design Qualification–DQ)، احراز كيفيت نصب (Installation Qualification–IQ)، احراز كيفيت عملياتي (Operation Qualification–OQ)، احراز كيفيت عملكرد (Performance Qualification–PQ) و نيز معتبرسازي سيستم هاي كامپيوتري (Computerized System Validation–CSV) مي باشد. اين اسناد به منزله ارزيابي كيفي دستگاه و نيز اطمينان بخشي از پايدار بودن كيفيت آب دارويي تهيه شده، بكار مي رود.

تجهيزات و مواد دارويي يكي از پارامترهاي مهم تعيين كننده در كيفيت دستگاه آبساز دارويي، استفاده از تجهيزات و مواد مناسب با گريد دارويي مي باشد كه عبارتند از SS316L، PVDF، PP، PFA و متريالي از اين قبيل كه براي كاربردهاي داروسازي از كيفيت لازم برخوردار بوده و قابليت ضدعفوني داشته باشند. تمامي تجهيزات دارويي مورد استفاده در دستگاه آبساز دارويي از جمله شيرآلات دارويي، لوله و اتصالات، ابزار دقيق، پمپ ها و هوزينگ ها بايد براي مصارف بهداشتي (Sanitary) طراحي شده و ساخته شوند. همچنين همراه اين تجهيزات بايد سرتيفيكيت مربوط به متريال، درجه زبري و ساير گواهينامه هاي مورد نياز ارائه گردد. حتي مواد شيميايي بكار رفته در پيش تصفيه نيز بايد داراي گريد دارويي يا غذايي باشند.

•